
(巴黎16日讯)法国发生罕见医疗事故,6名志愿者进行止痛药临床测试期间发生严重意外,导致一人脑死亡,被送入医院深切治疗部,另外5人不適留医。当局隨即叫停试验,並召回所有志愿者。
卫生部长图雷纳週五表示,將调查在法国西北部城市雷恩的Biotrial公司实验室,追究事故原因,警方亦介入调查。图雷纳表示,6名志愿者在试验前健康良好,形容这是一宗严重事故,並透露共90名志愿者有服药。
出现不適的6名志愿者全属男性,年龄由28至49岁,其中一人脑死亡,3人的脑部遭受无法逆转的损害,一人出现神经问题,另一人留院,情况没有那么严重。
没解药消除影响
目前,没有解药可以消除新药的负面影响。
图雷纳表示,药物是由葡萄牙Bial公司製造,再由Biotrial进行临床试验。Biotrial总部设在雷恩,在全球聘有300名员工。
公司网页显示,其第一阶段药物临床测试,分別在法国雷恩和美国纽瓦克市进行。公司能结合西欧较佳的监管制度及从东欧有效率地招聘志愿者,得以快速进行试验。
Bial药厂週五回应,坚称该公司在整个试验程序中,都依足国际规例的最高標准去做,现阶段未能断定是哪一方面出现问题。
该公司表示,怀疑出问题的新药,是一种加水分解脂肪酸(FAAH)酵素的抑制因子。在正式展开第一阶段试验之前,已进行过临床之前的试验,尤其是关于毒理方面的试验,確保安全,並符合国际最高標准。整项试验计划都得到法国监管部门和医学道德委员会批准。
药物临床测试通常分为3阶段,这次出事的志愿者当时进行第一阶段测试,须服食原型药物,评估其安全、耐受性、剂量及药理特徵。第二、第三阶段是较大规模测试,可多达数百甚至数千名志愿者参与,评估药物疗效和安全,测试完成后,便可向当局正式申请推出市面。
每年都有很多志愿者参与药物临床测试,当中很多是赚取外快的学生。早期测试严重事故相当罕见,2006年有6名男子在伦敦测试血癌药,出现不適须送入深切治疗部,一名志愿者头部肿胀,另一人被迫切除手指和脚趾。1999年有一名18岁青年参与基因治疗死亡。
擅长医疗索偿诉讼的律师认为,法国从未发生如此严重的医疗事故,怀疑事件可能涉及人为因素。